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      宋海波:我國體外診斷關鍵原材料現狀及思考

      CACLP2019年7月6日 14:31 點擊:773

      作者 | 宋海波

      近年來,我國IVD產業以15%以上的年增速快速成長,2018年我國的體外診斷產品市場容量已達700億元,成為整個醫療器械行業中增速最快的細分市場。但按全國人均計算,我國每人每年的體外診斷支出僅5美元左右,遠低于發達國家平均25-30美元的水平,仍處于行業生命周期中的發展階段。隨著人們對健康事業關注增強、人口老齡化進程加劇、以及國家對醫療行業的相關政策的支持,健康中國建設的不斷推進,預計在未來五年甚至更長的一段時間,我國IVD行業仍將處于快速發展的黃金時期。

      體外診斷僅耗費了3%的醫療資源,但是提供了臨床診斷超過70%的信息,被稱為醫生的“眼睛”。今年中美貿易摩擦以來,以中興、華為為首的通訊行業首當其沖,受到了很大的影響。

      這些前車之鑒也讓許多體外診斷行業從業者開始思考一個問題:如果發達國家突然停供涉及體外診斷命脈的上游原材料和關鍵部件,我們的體外診斷產業會面臨著什么樣的壓力?!

      體外診斷系統主要由診斷儀器和診斷試劑構成,然而無論是診斷儀器還是試劑來說,都存在著與通訊行業類似的核心元器件和原材料嚴重依賴進口的“卡脖子”情況。我國體外診斷試劑上游原材料市場容量預計將達60億,再加上體外診斷儀器關鍵零部件(組件),總體市場容量將高達100億元以上,但大量依賴進口的情況非常嚴重。

      對于常見的體外診斷儀器來說,其主要依賴進口的核心元器件包括:


      (1)單光子計數模塊

      單光子計數模塊是化學發光免疫分析的核心關鍵部件,用于對化學發光試劑所產生的微弱光子進行計數,目前國內年消耗量約一萬個,單價在6000-10000元/個。目前國內只有深圳新產業生物和深圳邁瑞公司購買光電倍增管(價格約2000-2500元/個),自己研發電路來構成單光子計數模塊,其它公司都需要對外采購,市場幾乎全部被日本濱松公司所壟斷。

      (2)凹面平像場光柵

      凹面平像場光柵是高端全自動生化分析儀的核心關鍵零件,用于后分光單色光的產生。目前國內生產高端全自動生化分析儀的廠家(深圳邁瑞、長春迪瑞、深圳新產業)都是使用日本島津(SHIMADZU)的凹面平像場光柵。國內寧波源綠光電有限公司也實現了凹面平像場光柵的生產,但由于價格和質量的原因,并未獲得國內主要生化分析儀的廠家的認可。

      (3)激光器

      激光器是流式細胞儀、流式顆粒熒光分析儀、數字PCR、高端五分類血液分析儀的重要關鍵部件,用于產生穩定且光斑窄細的光源,以便對檢測對象進行照射或激發,從而形成檢測信號。目前高端流式細胞儀等儀器都采用美國相干(Coherent)的產品,價格在3萬-4萬/個。國內蘇州維林光電有限公司已經可以實現高性能激光器的生產,價格約在2萬/個,僅有進口產品的一半左右,獲得部分國內廠家的使用。

      (4)加樣針

      加樣針是高端全自動生化分析儀和全自動化學發光免疫分析儀的重要關鍵零件,用于吸取微量樣品(最低1ul)到反應杯中。加樣針是一系列設備的關鍵零部件,其質量直接影響儀器的整體性能指標。目前國產高端生化分析儀和化學發光分析儀的加樣針全部依賴進口,加樣針的進口供應商主要有日本伊藤制作所、日本高砂和瑞士UNIMED等。深圳萬臣科技和深圳中科康森瑞特也在做加樣針,但因為性能原因,目前還沒有在國產高端儀器中得到應用。

      (5)柱塞泵

      柱塞泵是全自動生化分析儀、全自動化學發光免疫分析儀等體外診斷儀器的關鍵部件,主要用于吸取樣品和試劑。目前國內高端體外診斷產品都選用美國IDEX公司的柱塞泵,價格在1500-2000/個。近幾年深圳墾拓、深圳恒永達、東莞聚瑞公司都研發并量產出性能不錯的柱塞泵,并在一些國內知名體外公司的一些產品中得到應用。

      (6)無閥柱塞泵

      無閥柱塞泵是全自動化學發光免疫分析儀的重要關鍵部件,主要用于將激發底物泵入反應杯。無閥柱塞泵的廠家主要是日本的IWAKI,價格2000元/個左右。去年東莞信濃公司研發出無閥柱塞泵,并在一些公司的產品中試用,但目前還沒有大批量使用。

      (7)電磁閥

      電磁閥是全自動生化分析儀、全自動化學發光免疫分析儀、五分類血液分析儀的關鍵部件,主要用于液流的切換和通斷,其性能好壞直接影響整機性能。目前高端產品的電磁閥主要還是進口品牌,主要有德國寶帝和日本SMC,價格500-1000/個。深圳墾拓最近幾年進步很快,研發并量產的電磁閥在很多國內體外診斷公司的產品中得到批量應用。

      (8)鞘流池

      鞘流池是全自動五分類血液細胞分析儀、流式細胞儀、流式顆粒熒光分析儀的關鍵部件,主要用于產生鞘流和檢測區域,每年需求量約為4萬~5萬個。目前主要依賴德國Hellma、日本Japan cell等進口供應。目前國內有光學器件加工公司相繼投入到流動室的產品研發當中,其中已經實現量產的有福州高意科技、福州榮德光電科技等,前者與邁瑞公司獨家合作開發,一般不銷售給國內其他血球儀廠家;而福州榮德光電近兩年才有產品出現,廠家使用均還處于樣品驗證階段,并未批量使用。由于流動室的制程工藝從石英玻璃毛坯到成品涉及約幾十道工序,多數關鍵工藝依賴于熟練的技工,因此制程穩定性差,不良率較高。目前國產產品的精度不如進口流動室,使得其一般只使用在低端五分類血球儀,不能使用到要求較高的中高端產品。


      體外診斷試劑中核心原材料對于進口依賴的情況與診斷設備相比有過之而無不及:

      (1)抗原和抗體

      主要用于各類免疫診斷,是最重要的體外診斷原料之一,廣泛用于酶聯免疫分析、化學發光免疫分析、膠體金側向層析、熒光免疫側向層析等檢測平臺,目前國內市場容量已經接近30億。抗原和抗體國際先進企業包括Hytest,Medix, Meridian等。國內創新創業在這一領域極為活躍,許多新項目與國外的差距越來越小,但也應該看到目前自身免疫、高血壓等大類的核心原料國內仍然無法自主生產,而且部分單體市場價值在1億元以上的大宗抗體(如HbA1c、d二聚體、CKMM等)國內產品的質量仍無法達到臨床應用的需求,幾乎全部依賴進口。

      (2)酶/輔酶/酶底物

      廣泛用于生化、免疫、分子、POCT、凝血、血糖等幾乎所有的體外診斷子領域,是應用面最廣泛的核心生物原料,目前國內的酶/輔酶/酶底物市場約20億,主要由羅氏、東洋紡等進口品牌主導。酶制劑相關的產品技術門檻高,市場較為零散,國內各個細分領域發展不平衡,國內企業在RT-PCR分子診斷領域、凝血、血糖等大量使用酶的體外診斷領域的實力仍較薄弱。部分基礎性原料如辣根過氧化物酶、抗壞血酸氧化酶等量大面廣的基礎性產品嚴重依賴進口,“卡脖子”現象極為嚴重。

      (3)磁微粒/微球/NC膜

      是磁微粒化學發光、膠乳免疫比濁、免疫熒光、液相芯片、核酸提取等過程的關鍵材料與反應載體。目前國內磁珠市場約2億,膠乳微球約1億,NC膜約2億。這部分產品國內主流廠家幾乎全部采用進口如Merck、GE、Thermo Fisher、JSR的產品。近年來,國內已有一些團隊進行了相當深入的核心技術儲備,但目前還沒有形成大規模的銷售,其生產工藝穩定性與品牌影響力還有待檢驗,總體國產化率仍然極低。

      試劑原材料和設備元器件在整個體外診斷產業鏈中居于重要的戰略意義。

      它們是體外診斷技術創新的源頭,下游臨床應用技術的創新往往需要原材料層面進行支撐,因此想要掌握最先進的診斷技術,常常需要先掌握最先進的原料技術;其次,這些核心原料對于診斷系統的性能影響極大,核心原料的性能極限在很大程度上決定了體外診斷系統性能的上限,想要開發性能最強的診斷技術也經常需要高端的原料進行支撐。目前我國核心原料產業大量依賴進口,國外廠家處于壟斷地位導致成本高居不下,嚴重影響了中國企業的國際競爭力。而且在貿易戰的背景下,大量進口的核心原材料持續順暢供應難以得到充分保障,嚴重影響了整個體外診斷行業的產業安全。僅拿辣根過氧化物酶這一種原料舉例,該酶制劑的市場價值僅有數千萬元人民幣,但是卻支撐了將近一半的生化診斷試劑以及大部分酶聯免疫分析試劑及相當部分的磁微粒化學發光試劑,一旦這單一原料的進口供應不穩定,將直接導致國內體外診斷行業出現極大的波動,對下游數萬億的醫學檢驗乃至整個醫療產業造成極大的影響。2017年羅氏診斷生命科學部原料部全球銷售額近2.65億瑞士法郎,約合17億人民幣,其中生化和免疫原料占到50%以上,分子診斷原料占到約30%。羅氏診斷也是較早進入到中國市場的國際公司之一,據統計2017年羅氏在中國IVD原料銷售額超過2億人民幣,是中國診斷試劑生化酶原料市場份額最大者和市場領跑者。東洋紡健康醫學部2017年度全球銷售近357億日元,約合20億人民幣。東洋紡在中國IVD市場產品以生化原料和大包裝試劑為主,也在積極布局分子診斷原料市場,2017年總體原料銷售近2億人民幣。BBI公司2017年全球銷售額近4.6億人民幣,其中蛋白質和抗體相關產品銷售額近4700萬人民幣,增長幅度為36.2%。此業務毛利率為41.6%。邁迪安生命科學部2016年全球銷售額近5000萬美金,其中中國市場貢獻超過400萬美金,增長62%,中國市場的高增長率也是未來邁迪安發展的關鍵。

      我國本土化的生物原材料上游活躍生產研發經營企業瀚海新酶、菲鵬生物、藍園生物、阿匹斯、諾唯贊、海貍生物、百川飛虹、海肽生物、華美生物、中美歆新、探生生物、普泰生物、為度生物、英芮誠、珠海博美、愛博生、博奧森、隆基生物、科躍中楷、奧創生物、健乃喜、上海領潮、賢至生物、近岸科技、索萊爾博奧、萬科隆、格瑞林等也有著不錯的市場表現。


      我國的上游關鍵原材料行業近年來有了長足的發展,但仍存在如下顯著的發展瓶頸:

      1) 起步晚,基礎弱:國產體外診斷產業規模的形成也就二十年的時間,近十年發展尤為迅速,但關鍵原料和關鍵部件基本都是選用國外品牌,國內關鍵原料和關鍵部件是隨著國內體外診斷產業發展跟隨著發展的,有一定的滯后性。而且關鍵原料對于整個體外診斷產業來說屬于上游,市場空間要小,因此進入這個領域的都是個人為主,公司規模普遍不大,研發能力欠強,產品質量不高,工藝穩定性不佳,這些都是一個產業從小到大發展的必經過程,也是目前需要正視的現狀;

      2)品牌弱,市場推廣難:體外診斷下游廠家在研發階段,為保證產品質量,一般都是選用進口的關鍵原料和關鍵部件,另外體外診斷試劑的毛利率比較高,因此下游生產企業選用國產原料和部件動力不高。而對于已經研發完成的產品,如果要變更關鍵原料和關鍵部件,按照現在的醫療器械的管理條例需要重新注冊或注冊檢驗,因此只有在有很大的成本壓力的情況下,下游廠家才有意愿去選用國產關鍵原料和關鍵部件,進一步造成國產化替代的成本較高。此外,國內大部分體外診斷試劑或儀器廠家對于國產原料歧視性對待,導致原料廠商處于弱勢地位,即使在產品質量過關的情況下,也常常會面對客戶過分的價格要求,導致難以獲得合理的利潤進一步發展壯大。

      體外診斷的核心原料產業是牽一發而動全身的戰略領域,誰能在此領域獲得發展或盡早布局,誰將是未來體外診斷發展的主載,且該領域的發展和進步既保證了體外診斷產品生產研發的戰略安全,也很好的解決了“受制于人”和確保產品安全生產的“備胎”問題。認真面對這些問題,如何確保我們國家的體外診斷生產安全,在突發制約狀況發生的情況下,我們能有很好的“備胎”計劃,這就需要我們有很好的建議和進行深入的思考。對于我國本土化的上游原材料生產企業而言,需要更加系統且嚴謹地進行有效的質量控制,從原材料到最后的生產純化及工藝都必須嚴格把關,做好體外診斷試劑、儀器生產的堅實后盾,共同推動我國體外診斷行業走上更加健康的發展道路。

      為此,需要本土化的原料供應商進一步的提升自身的創新能力與產品質量,不斷增強自己的核心競爭力,這是獲得長久發展的根本;

      其次,需要下游體外診斷試劑和儀器的生產企業要改變觀念,一定要知道產品的質量是在迭代中提高的,任何一款產品都是在使用過程中發現問題并解決問題,在問題的不斷的解決中持續提高產品品質,如果國產的下游生產企業不使用國產的原料和部件,那么我們國家的體外診斷產業就永遠會耽心被國外“卡脖子”;

      再者,我們的資本和生產企業應重視和關注上游原材料的生產企業,要加大在這一領域的投入。這就如同我們國家的檢驗科不使用國產的體外診斷產品,就不可能成就我們國產的體外診斷產業發展一樣。另外,下游廠家也不要一味的認為國產的就應該比進口便宜很多,不比進口便宜很多就不使用國產的,任何高質量的產品一定需要高投入的研發,靠低廉的價格就很難促進高質量產品的提升。觀念不僅僅是從企業自身的經濟角度看,而應該從整個行業和企業長久發展的角度去戰略定位。為了促進關鍵原料和關鍵部件的發展,下游生產企業可以適當參股上游關鍵原料和關鍵部件的研發與生產公司,組成合作共贏的戰略伙伴,進而推動和促進上游關鍵原材料的生產和研發。

      馬克思在 100 多年前就告訴我們一條真理,“從來就沒有什么救世主,也沒有神仙皇帝”。因此我們有責任和義務去關心支持我們本土化的上游原材料的生產、研發和銷售企業,以更高的角度和要求來幫助我們本土化的上游原材料生產研發經營企業不斷的提升品質和規模,當然人類健康的事業要靠全人類的共同努力,我們不能排斥發達國家的先進技術和優越性能與品質的好產品,正因如此我們必須始終在短板領域保有創新和進取的勇氣,只有這樣才能不斷的縮小差距,才能在更好的為人類健康事業發展和進步服務的同時,不斷的發展強大自身。


      宋海波

      全國衛生產業企業管理協會副會長

      全國衛生產業企業管理協會醫學檢驗產業分會會長

      中國分析測試協會標記免疫分析專業委員會副主任委員

      全國衛生產業企業管理協會實驗醫學分會秘書長

      中國醫學裝備協會檢驗醫學分會學術委員會副主任委員

      全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會常務委員

      中國體外診斷網、體外診斷資訊網、《中國體外診斷產業發展藍皮書》編委會主編

      《復合醫學雜志》、《國際檢驗醫學雜志》等雜志常務編委

      天津醫科大學、吉林醫藥學院客座教授

      中國醫療器械政策研究與安全評價中心特聘研究員

      CACLP創始人

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      (來源: CACLP )


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